امید تازه برای بازگشت بینایی؛ درمان جدید وارد اروپا شد

عصر ایران- شرکت Science (دفتر مرکزی کالیفرنیا، آمریکا) از عرضه تجاری PRIMA در اروپا خبر داد؛ نخستین درمانی که در کارآزمایی های بالینی توانسته دید مرکزی عملکردی را در بیماران مبتلا به آتروفی جغرافیایی ناشی از دژنراسیون ماکولا مرتبط با افزایش سن بازگرداند

شرکت ساینس از عرضه تجاری PRIMA در اروپا خبر داد؛ نخستین و تنها درمانی که در کارآزمایی های بالینی نشان داده است می تواند دید مرکزی عملکردی را در بیماران مبتلا به آتروفی جغرافیایی (GA) ناشی از دژنراسیون ماکولا مرتبط با افزایش سن (AMD) بازگرداند. AMD یکی از مهم ترین عوامل نابینایی به شمار می رود.

PRIMA موفق به دریافت نشان CE بر اساس مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا از موسسه DEKRA شده است. این تاییدیه امکان عرضه تجاری این فناوری را در 30 کشور اروپایی فراهم می کند.

مقالاتی که اخیرا در مجله پزشکی معتبر New England Journal of Medicine / NEJM منتشر شده اند، نشان داده اند که PRIMA توانسته است بینایی را در بیماران مبتلا به آتروفی جغرافیایی ناشی از AMD بهبود دهد.

PRIMA نخستین دستگاه رابط مغز و رایانه (BCI) است که برای بازگرداندن توانایی دیدن اشکال و جزئیات، از جمله خواندن حروف، اعداد و کلمات، موفق به دریافت نشان CE شده است.

شرکت ساینس همچنین اعلام کرده است که روند ارائه درخواست های مربوط به پوشش هزینه های درمان در کشورهای مختلف اروپا و فعال سازی مراکز بالینی در این قاره آغاز شده است. انتظار می رود نخستین کاشت تجاری PRIMA به زودی در آلمان انجام شود.

ایمپلنت PRIMA تنها 2 در 2 میلی متر اندازه دارد و در تصویر، بین دو سر یک پنس جراحی در کنار عینک مخصوص این فناوری دیده می شود.

این شرکت اعلام کرده است: «ما مفتخریم که نخستین شرکت فعال در حوزه رابط مغز و رایانه هستیم که دستگاهی دارای نشان CE برای بازگرداندن دید دقیق و تشخیص اشکال در اختیار دارد. برای دهه ها، از دست دادن دید مرکزی در اثر این بیماری به معنای از دست دادن توانایی خواندن، تشخیص چهره ها و در نهایت از دست دادن استقلال فرد بود و درمان موثری برای آن وجود نداشت. اکنون چنین درمانی وجود دارد.»

ساینس همچنین اعلام کرده است که برای عرضه PRIMA در بازار آمریکا با سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) همکاری می کند. این فناوری پیش از این عنوان «دستگاه پیشگام» و همچنین «دستگاه با کاربرد بشردوستانه» را از FDA دریافت کرده است.

آتروفی جغرافیایی مرتبط با AMD بیش از 5 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار داده است. این بیماری با تخریب تدریجی گیرنده های نوری در بخش مرکزی شبکیه همراه است؛ سلول هایی که نقش مهمی در خواندن و تشخیص چهره ها دارند و تخریب آن ها می تواند در نهایت به نابینایی منجر شود.

در کارآزمایی بالینی چندمرکزی که نتایج آن در NEJM منتشر شده است، سیستم کاشتنی PRIMA در 38 بیمار در 17 مرکز بالینی در 5 کشور مورد ارزیابی قرار گرفت.

نتایج این مطالعه نشان داد میانگین عملکرد بیماران در جدول حروف ETDRS، 25.5 حرف، معادل بیش از 5 خط، بهبود یافته است.

84 درصد از بیماران اعلام کردند که پس از استفاده از این فناوری قادر به خواندن حروف، اعداد و کلمات هستند؛ قابلیتی که نشان دهنده بازگشت دید مرکزی عملکردی است.

همچنین 80 درصد از بیماران پس از 12 ماه بهبود قابل توجهی در حدت بینایی مصنوعی داشتند؛ بهبودی دست کم به میزان 0.2 لاگ مار (logMAR) که معادل 10 حرف در جدول ETDRS است. این نتیجه از نظر آماری معنادار بود.

این ایمپلنت در زیر ناحیه ماکولا که دچار آتروفی شده است قرار داده شد و در عین حال، میانگین دید طبیعی باقی مانده بیماران کاهش پیدا نکرد.

سیستم BCI شرکت PRIMA از یک ایمپلنت فتوولتائیک زیرشبکیه ای استفاده می کند که با عینک های مخصوص این فناوری کار می کند. این عینک ها نور نزدیک به فروسرخ را به ایمپلنت می تابانند و ایمپلنت این نور را به سیگنال های الکتریکی تبدیل می کند تا شبکیه را تحریک کند.

این سیستم همچنین دارای قابلیت «بزرگ نمایی» است که به بیماران امکان می دهد حروف را بزرگ تر ببینند. ایمپلنت PRIMA بسیار باریک طراحی شده و ارتباط آن با عینک ها به صورت بی سیم انجام می شود.

از خرداد 76 فعالیت های سیاسی به آقامجتبی موکول شد/ دخترشان به طور جدی فوتبال بازی می کردند و خودشان هم فیلم زیاد می بینند/ به روان شناسی، سواد مالی و استارتاپ ها مسلط اند/ به خواهرم گفتم پاساژ دو در پیدا کنید و از دست حفاظت خلاص شوید!

بیشتر بخوانید:

این رنگ برای چشم خطرناک و بحرانی است

تماشاخانه

لرزه در راه است ؛ اصفهان دارد از دست می‌رود؟

چرا «۷» عدد مقدس شد؟ «خونیرث» یکی از هفت‌ها که حالا برای ایرانی‌ها حسرت است

فیلم های دیگر